ISOコラム(9月18日発行)
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＜品質マネジメントシステムを考える＞
ISO（QMS）ってなにもの？
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マネジメントシステム2015の内容

ISOマネジメントシステム2015年版は 「MSS共通テキスト+個別要求事項」で構成されます。
例えば品質マネジメントシステムでは要求事項は以下のようになり ます。

・序文
１．適用範囲
２．引用規格
３．用語及び定義
４．組織の状況
4.1　組織及びその状況の理解
4.2　利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3　品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4　品質マネジメントシステム
4.4.1　一般
4.4.2　プロセスアプローチ
5.　リーダーシップ
5.1　リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1　品質マネジメントシステムに関連するリーダーシップ及びコミットメント
5.1.2　顧客ニーズ及び期待に関連するリーダーシップ及びコミットメント
5.2　品質方針
5.3　組織の役割、責任及び権限
６．計画
6.1　リスク及び機会への取り組み
6.2　品質目標及びそれぞれを達成するための計画策定
6.3　計画の変更
７．支援
7.1　資源
7.1.1　一般
7.1.2　インフラストラクチャー
7.1.3　プロセス環境
7.1.4　監視及び測定機器
7.1.5　知識
7.2　力量
7.3　認識
7.4　コミュニケーション
7.5　文書化した情報
7.5.1　一般
7.5.2　作成及び更新
7.5.3　文書化した情報の管理
８．運用
8.1　運用の計画及び管理
8.2　市場ニーズ及び顧客との相互関係の決定
8.2.1　一般
8.2.2　製品・サービスに関する要求事項の明確化
8.2.3　製品・サービスに関する要求事項のレビュー
8.2.4　顧客とのコミュニケーション
8.3　運用計画のプロセス
8.4　製品・サービスの外部供給の管理
8.4.1　一般
8.4.2　外部供給の管理の方式と程度
8.4.3　外部供給者に対する文書化した情報
8.5　製品・サービスの開発
8.5.1　開発のプロセス
8.5.2　開発の管理
8.5.3　開発の移転
8.6　製品の製造及びサービス提供
8.6.1　製品の製造及びサービス提供の管理
8.6.2　識別及びトレーサビリティ
8.6.3　顧客及び外部供給者の所有物
8.6.4　製品・サービスの保存
8.6.5　引渡しの活動
8.6.6　変更管理
8.7　製品・サービスのリリース
8.8　不適合の製品及びサービス
９．パフォーマンス評価
9.1　監視、測定、分析及び評価
9.1.1　一般
9.1.2　顧客満足
9.1.3　データーの分析及び評価
9.2　内部監査
9.3　マネジメントレビュー
１０．改善
10.1　不適合及び是正処置
10.2　改善

少し長いですが、これが規格要求事項になります。
黒字が「共通テキスト」
品質、環境、情報マネジメントなど共通。

赤字が「ISO9001専門性要求事項」となります。
両方が揃って、ISO9001:2015となるわけです。

ですから、構成は、どのマネジメントシステムも同じになります。

品質に関しては、2008年版の7項（製品実現）が、そのまま8項（運用） に移動したというところですね。

要求内容も、2008年とは微妙に変化しています。
なんといっても、一番変化しているのは、 利害関係者とリスクですね。

ここは、ISOでは初めての考え方になります。
どのようになるのか、早めに理解しておく必要があるかもしれませんね。

ここまで読んでいただき、ありがとうございました。
次回は、共通テキストの一部を説明いたします。

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